Zogenix až o 23% poté, co FDA Odmítá Zabavení Drog Podání

 

US Food and Drug Administration odmítl důkladně prozkoumat marketing návrh na Dravet syndrom záchvaty lék vyvinut Zogenix, Inc. (Nasdaq: ZGNX). Během počátečního hodnocení, FDA zjištěno, že žádost nebyla adekvátní smysluplné hodnocení. Po oznámení, Zogenix akcie propadla o 22.93% včera uzavřel na $39.96.

Zogenix, mezinárodní farmaceutická společnost se sídlem v Emeryville, Kalifornii, ukázala, že FDA vydala "odmítají soubor" dopis na jeho lék kandidát, fenfluramin hydrochlorid (Fintepla). Zejména, jako je korespondence nejsou odmítnutí léku. Nicméně, oni oznámí farmaceutických společností, že FDA je prvotní vyhodnocení má návrh zjištěných nedostatků a informuje dopis nich, co je třeba udělat k vyřešení problémů.

Dvě otázky byly vzneseny FDA, Zogenix tvrdí. První, tam byl ještě nějaký non-klinických studií, které Zogenix nepředstavoval pro FDA vyhodnotit lék je chronické podávání. Druhý problém je špatná verze klinických údajů, který se zastavil důkladné kontroly ze strany regulátora. Zogenix řekl FDA ne požadovat další klinické účinnosti dat nebo rozsáhlé studie k ilustraci bezpečnost léku.

Zogenix formuloval své medicína léčit Dravet syndrom, záchvaty, vzácnou formou epilepsie, která se projevuje v raném dětství a postihuje přibližně 1 v 18,500 jedinců.

FDA předala Odmítnutí do Souboru (RTF), jak to zjistit, že Nový Lék Aplikace (NP), který byl předložen dne 5. února 2019, neměl všechny potřebné údaje, provést podrobné hodnocení.

Zogenix farmaceutický používá minimální dávka kapaliny, fenfluramin, který byl dříve používán v obezitě lék mix. Sloučenina je "fen" část "fen-phen" typ drogy, která byla pořízena z trhu v USA v roce 1990 z důvodu rizika vztahující se k srdci. Zogenix nezmínil takové příznaky v klinických studiích.

Před zavedením lék znovu, Zogenix budou muset získat schválení pro uvádění na trh z FDA z důvodu "Odmítnutí Souboru" dopis. Aktuální Dravet syndrom léky, které ovlivňují předpokládané 20.000 amerických pacientů, jsou omezeny na combo anti-záchvat léky, a nouzové léky.

V poznámce pro klienty, Stifel analytik Paul Matteis zastává názor, že FDA je neochota soubor dopisů je "legitimně záhadný." On upozorňuje na to, že více než 200 pacientů s Dravet podstoupili léčbu s Zogenix lék pro maximálně jednoho roku a společnost je v současné době provádí izolované studovat v jiné formě epilepsie, Lennox-Gastautův syndrom.

Matteis poukázal na to, že výzkum se skládá z open-label prodloužení studie a "vy si myslíte, že FDA by mít, nebo být pohodlné s, před předklinických toxikologických studiích před podpisem off na provádění souboru zkoušek."

Zogenix použita pro schválení FDA pod 505(b)2 pokyny, které umožňuje společnosti závisí na data z dřívějších akademických pracovníků na bezpečnost a účinnost. Ale Matteis poukázal na to, že vědecké údaje, je z roku 1960 a sedmdesátých let. Pokud Zogenix chce provést další předklinické toxikologické studie, může odložit uplatňování tím, že 12 až 15 měsíců. Nicméně, Matteis se domnívá, FDA schválení léku jako "velmi pravděpodobná," na základě bezpečnosti a účinnosti údaje o léku kandidát z dřívějších klinických studií, kromě několika alternativních možností léčby pro Dravet pacientů.

Pokud Zogenix může dostat svůj lék schválen, bude soupeřit s GW Pharmaceuticals drog (NASDAQ: GWPH) cannabidiol (Epidiolex), která v roce 2018 se stala první Dravet syndrom terapie schválen FDA. Zogenix řekl, že by požádat o odbornou radu od FDA okamžitě v reakci na nesouhlas, problémy.

FDA odmítnutí Zogenix žádost se bude považovat za dočasné zhoršení situace na trhu.

Technicky vzato, akciový zavřel pod svým 50-denní klouzavý průměr, kromě vytvoření medvědí gap. Indikátor MACD také má negativní čtení. Jako výsledek, můžeme očekávat, že akcie se pohybovat dolů v krátkodobém horizontu.

Disclaimer: Jakékoli finanční obchodování analýzy nabízené zde je náš názor, a není zamýšlen jako doporučení nebo směr pro investory. Nemůžeme zaručit úspěch všech obchodů, které v důsledku tohoto článku, a my povzbudit obchodníky k začlenění silné money management strategie k omezení ztrát při vstupu do trhů. Použijte, prosím, tento článek jako součást vaší vlastní výzkum, než formulování strategie před obchodování.

Nejnovější články: